Sistema Invisalign e Retentores Vivera Align Technology classificados como dispositivos médicos de classe IIA pela UE

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A Align Technology Inc., empresa de dispositivos médicos acaba de divulgar que o seu sistema Invisalign e os retentores Vivera receberam a Classificação de dispositivos médicos de Classe IIA pela União Europeia, tendo por base a evidência compilada e revista pelo DEKRA Certification BV, um organismo de certificação de dispositivos médicos externo e independente da UE.

Como parte do processo de revisão, o DEKRA, um dos maiores organismos independentes de monitorização, inspeção e certificação de segurança do mundo, conduziu uma extensa revisão dos arquivos técnicos da Align, incluindo avaliação clínica e gestão de risco, e completou uma auditoria de qualidade completa dos processos de produção da empresa.  A certificação garante que o design do produto do sistema Invisalign e dos retentores Vivera estão de acordo com os requisitos de segurança e desempenho das diretivas do conselho 93/42/EEC e 2007/47/EC.

“A Align Technology é, até agora, a primeira e única empresa na União Europeia a obter a classificação de Classe IIA para os seus alinhadores transparentes e retentores de acordo com o Novo Regulamento de Dispositivos Médicos que entrou recentemente em vigor,” afirmou Markus Sebastian, sénior vice-presidente e diretor executivo, EMEA da Align Technology.

“Esta classificação, na UE, coloca os alinhadores transparentes na mesma categoria de classificação dos aparelhos fixos tradicionais, reforçando que os alinhadores de ortodontia transparentes são, de facto, dispositivos médicos. Embora esta alteração não tenha implicações na forma como os médicos dentistas usam os nossos produtos para tratar as maloclusões dos doentes. Esta classificação atesta que os planos de tratamento e os processos de fabrico da Align foram minuciosamente analisados por especialistas independentes. Os médicos dentistas e os seus doentes podem ter a certeza de que os produtos da Align Technology respondem aos mais altos padrões de segurança e desempenho clínico”, acrescenta o responsável.

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