Nova legislação sobre dispositivos médicos entra em vigor em maio

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Após um período de transição e adaptação dos fabricantes de dispositivos médicos às novas regras, a nova legislação entrará em vigor a 26 de maio de 2020. O objetivo é aumentar a segurança dos pacientes na medicina dentária.

Três anos após a publicação do regulamento dos Dispositivos Médicos (DM) e cinco anos após a publicação do regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV), entrarão agora em vigor novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, para além de assegurar que estes produtos englobem a tecnologia mais atual. Com estas alterações, pretende-se igualmente a garantia de mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes, fortalecendo a competitividade internacional e a inovação no setor.

Neste contexto, são impostas por este quadro legislativo aos diferentes intervenientes – fabricantes, distribuidores, utilizadores e autoridades competentes -, um conjunto de obrigações e procedimentos que devem ser observados, nomeadamente em matéria de investigação clínica e avaliação do comportamento funcional, classificação, demarcação da fronteira, avaliação da conformidade, colocação no mercado, registo, notificação, aquisição e utilização, assim como de supervisão.

Contactados pela DentalPro, alguns dos fabricantes mostram-se de certa forma preocupados com a nova regulamentação. Saiba porquê na próxima edição.

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